醫藥網4月26日訊　4月25日，國家藥監局官網發布“國家藥監局關于批準注冊121個醫療器械產品的公告（2021年3月）（2021年第55號）”。

 

　　公告內容：

 

　　國家藥監局關于批準注冊121個醫療器械產品的公告（2021年3月）（2021年第55號）

 

　　2021年3月，國家監督管理局共批準注冊產品121個。其中，境內第三類醫療器械產品77個，進口第三類醫療器械產品18個，進口第二類醫療器械產品24個，港澳臺醫療器械產品2個（具體產品見附件）。

 

　　特此公告。

 

　　附件：2021年3月批準注冊醫療器械產品目錄

 

　　國家藥監局

 

　　2021年4月15日

 

序號	產品名稱	注冊人名稱	注冊證編號
境內第三類醫療器械
1	導引系統	先健科技（深圳）有限公司	國械注準20213030152
2	一次性使用防針刺精密過濾輸液器 帶針	上海寶舜醫療器械有限公司	國械注準20213140153
3	導引導管	南京沃福曼醫療科技有限公司	國械注準20213030154
4	血液透析濾過器	威海威高血液凈化制品有限公司	國械注準20213100155
5	一次性使用壓力延長管	深圳市保安醫療用品有限公司	國械注準20213030156
6	硬腦膜修補片	北京博輝瑞進生物科技有限公司	國械注準20213130157
7	一次性使用單向閥多通連接器	江蘇省華星醫療器械實業有限公司	國械注準20213140158
8	椎間融合器	深圳市沃爾德外科醫療器械技術有限公司	國械注準20213130159
9	一次性使用精密過濾輸液器     帶針	淄博僑森醫療用品股份有限公司	國械注準20213140160
10	椎間融合器	武漢德骼拜爾外科植入物有限公司	國械注準20213130161
11	不可吸收帶線錨釘	北京市富樂科技開發有限公司	國械注準20213130162
12	一次性使用靜脈留置針	蘇州鑫康道醫療科技有限公司	國械注準20213140163
13	冠脈球囊擴張導管	蘇州萊諾醫療器械有限公司	國械注準20213030164
14	一次性使用輸液器 帶針	天津市遠東醫材有限公司	國械注準20213140165
15	外周球囊擴張導管	北京永益潤成科技有限公司	國械注準20213030166
16	一次性使用體外循環管道	常州市康心醫療器械有限公司	國械注準20213100167
17	鈦合金手足鎖定接骨板系統	創美得醫療器械（天津）有限公司	國械注準20213130168
18	一次性使用血管內成像導管	蘇州阿格斯醫療技術有限公司	國械注準20213060169
19	一次性內鏡用注射針	諸暨市鵬天醫療器械有限公司	國械注準20213140170
20	分段控彎導引系統	先健科技（深圳）有限公司	國械注準20213030171
21	一次性使用血液透析管路	健帆生物科技集團股份有限公司	國械注準20213100172
22	可折疊人工晶狀體	天津世紀康泰生物醫學工程有限公司	國械注準20213160173
23	乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（RNA捕獲探針法）	上海仁度生物科技有限公司	國械注準20213400174
24	一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡導管	北京北方騰達科技發展有限公司	國械注準20213060175
25	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）	杭州迪安生物技術有限公司	國械注準20213400176
26	兒童手部X射線影像骨齡輔助評估軟件	杭州依圖醫療技術有限公司	國械注準20213210177
27	病人監護儀	通用電氣醫療系統（中國）有限公司	國械注準20213070178
28	三維腹腔內窺鏡	山東威高手術機器人有限公司	國械注準20213060179
29	單光子發射計算機斷層成像系統	濱松光子醫療科技（廊坊）有限公司	國械注準20213060180
30	一次性使用熱活檢鉗	諸暨市鵬天醫療器械有限公司	國械注準20213010181
31	一次性使用高頻十二指腸乳頭切開刀	杭州萊恩瑟特醫療技術有限公司	國械注準20213010182
32	生物安全柜	蘇州安泰空氣技術有限公司	國械注準20213220183
33	一次性使用Y型連接閥套裝	廈門鑫康順醫療科技有限公司	國械注準20213030184
34	預充式導管沖洗器	山東賽克賽斯生物科技有限公司	國械注準20213140185
35	錨釘系統	大博醫療科技股份有限公司	國械注準20213130186
36	泡沫敷料	廣州潤虹醫藥科技股份有限公司	國械注準20213140187
37	一次性使用精密過濾避光輸液器	山東新華安得醫療用品有限公司	國械注準20213140188
38	軟性親水接觸鏡	江蘇天眼醫藥科技股份有限公司	國械注準20213160189
39	一次性使用無菌注射器 帶針	江蘇采納醫療科技有限公司	國械注準20213140190
40	注射用交聯透明質酸鈉凝膠	杭州科騰生物制品有限公司	國械注準20213130191
41	血液透析濃縮液	四川威力生醫療科技有限公司	國械注準20213100192
42	一次性使用防針刺靜脈輸液針	山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司	國械注準20213140193
43	一次性使用避光輸液器	河南曙光匯知康生物科技股份有限公司	國械注準20213140194
44	一次性使用精密過濾輸液器 帶針	南陽市久康醫療器械有限公司	國械注準20213140195
45	一次性使用無菌自毀式注射器	聚民生物科技有限公司	國械注準20213140196
46	夾子裝置	諸暨市鵬天醫療器械有限公司	國械注準20213020197
47	一次性使用無菌注射針	江蘇采納醫療科技有限公司	國械注準20213140198
48	顱內支撐導管	北京久事神康醫療科技有限公司	國械注準20213030199
49	軟性親水接觸鏡	江蘇天眼醫藥科技股份有限公司	國械注準20213160200
50	一次性使用無菌注射器 帶針	成都市新津事豐醫療器械有限公司	國械注準20213140201
51	一次性使用靜脈留置針	佳康醫用器材（青島）有限公司	國械注準20213140202
52	顱內球囊擴張導管	依奈德醫療技術（上海）有限公司	國械注準20213030203
53	一次性使用壓力延長管	山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司	國械注準20213140204
54	顱內球囊擴張導管	浙江歸創醫療器械有限公司	國械注準20213030205
55	遠端通路導引導管	珠海通橋醫療科技有限公司	國械注準20213030206
56	導管鞘	沛嘉醫療科技（蘇州）有限公司	國械注準20213030207
57	一次性使用注射筆用針頭	甘甘醫療科技江蘇有限公司	國械注準20213140208
58	麻醉系統	通用電氣醫療系統（中國）有限公司	國械注準20213080209
59	肺炎CT影像輔助分診與評估軟件	北京推想科技有限公司	國械注準20213210210
60	肺炎CT影像輔助分診與評估軟件	杭州深睿博聯科技有限公司	國械注準20213210211
61	醫用血管造影X射線機	東軟醫療系統股份有限公司	國械注準20213060212
62	復合陡脈沖治療設備	上海睿刀醫療科技有限公司	國械注準20213090213
63	放射治療輪廓勾畫軟件	海創時代（深圳）醫療科技有限公司	國械注準20213210214
64	口腔種植手術導航定位設備	北京柏惠維康科技有限公司	國械注準20213010215
65	超導型磁共振成像系統	康達洲際醫療器械有限公司	國械注準20213060216
66	人附睪蛋白4測定試劑盒（化學發光法）	深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司	國械注準20213400217
67	胃泌素釋放肽前體測定試劑盒（化學發光法）	深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司	國械注準20213400218
68	前列腺酸性磷酸酶測定試劑盒（化學發光免疫分析法）	蘇州長光華醫生物醫學工程有限公司	國械注準20213400219
69	神經元特異性烯醇化酶測定試劑盒（化學發光免疫分析法）	蘇州長光華醫生物醫學工程有限公司	國械注準20213400220
70	乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑盒（直接化學發光法）	邁克生物股份有限公司	國械注準20213400221
71	人JAK2-V617F基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法）	邁杰轉化醫學研究（蘇州）有限公司	國械注準20213400222
72	一次性使用血液透析器	廣州市恩德氏醫療制品實業有限公司	國械注準20213100223
73	流出道單瓣補片	北京佰仁醫療科技股份有限公司	國械注準20213130224
74	一次性使用靜脈留置針	威海潔瑞醫用制品有限公司	國械注準20213140225
75	軟聚硅酮泡沫敷料	江蘇諾瓦立醫療用品有限公司	國械注準20213140226
76	幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	上海芯超生物科技有限公司	國械注準20213400227
77	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）	重慶中元匯吉生物技術有限公司	國械注準20213400228
進口第三類醫療器械
78	血液透析用中心靜脈導管及附件	Covidien llc	國械注進20213100057
79	鈦夾	AESCULAP AG	國械注進20213020058
80	注射用交聯透明質酸鈉凝膠	Q-Med AB	國械注進20213130059
81	顱內取栓支架	Micro Therapeutics,Inc.dba ev3 Neurovascular	國械注進20213030060
82	游離前列腺特異性抗原校準品	Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited	國械注進20213400073
83	丙型肝炎病毒（HCV）核酸（RNA）檢測試劑盒（實時熒光PCR法）	Cepheid AB	國械注進20213400074
84	抗CD20（L26）鼠單克隆抗體試劑（免疫組織化學法）	Ventana Medical Systems, Inc.	國械注進20213400075
85	牙科種植體	Zimmer Dental, Inc.	國械注進20213170076
86	空心纖維血液透析器	Vital Healthcare Sdn. Bhd.	國械注進20213100077
87	一次性負壓裝置及護創敷料	Smith & Nephew Medical Ltd	國械注進20213140090
88	雙極器械	ERBE Elektromedizin GmbH	國械注進20213010091
89	一次性使用高頻圈套器	オリンパスメディカルシステムズ株式會社	國械注進20213010092
90	麻醉系統	Drägerwerk AG & Co. KGaA	國械注進20213080093
91	X射線計算機體層攝影設備	Siemens Healthcare GmbH	國械注進20213060094
92	關節內窺鏡	（주）엔도비전	國械注進20213060095
93	電子下消化道內窺鏡	富士フイルム株式會社	國械注進20213060096
94	植入式給藥裝置專用針	Fresenius Kabi AG	國械注進20213140097
95	微導管	Vascular Solutions LLC	國械注進20213030098
進口第二類醫療器械
96	胰島素樣生長因子-1檢測試劑盒（電化學發光法）	Roche Diagnostics GmbH	國械注進20212400061
97	免疫球蛋白E校準品	DiaSys Diagnostic Systems GmbH	國械注進20212400062
98	纖維蛋白原質控品（低值）	Instrumentation Laboratory Company	國械注進20212400063
99	一次性使用直線型切割吻合器及漸進式釘匣	Covidien llc	國械注進20212020064
100	血糖儀	OSANG Healthcare Co.,Ltd.	國械注進20212220065
101	血糖儀	OSANG Healthcare Co.,Ltd.	國械注進20212220066
102	內窺鏡圖像處理及照明裝置	オリンパスメディカルシステムズ株式會社	國械注進20212060067
103	內鏡清洗消毒器	STEELCO SPA	國械注進20212110068
104	電動產床	タカラメディカル株式會社	國械注進20212180069
105	角膜內皮顯微鏡	株式會社コーナン・メディカル	國械注進20212160070
106	肺功能測試系統	GANSHORN Medizin Electronic GmbH	國械注進20212070071
107	牙科低壓電動馬達	株式會社ナカニシ	國械注進20212170072
108	抗β2糖蛋白1結構域1IgG抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）	INOVA Diagnostics, Inc.	國械注進20212400078
109	胱抑素C校準液	Siemens Healthcare Diagnostics Inc.	國械注進20212400079
110	降鈣素原校準品	Ortho-Clinical Diagnostics	國械注進20212400080
111	胰島素樣生長因子-I測定試劑盒（化學發光法）	Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited	國械注進20212400081
112	降鈣素原質控品	Ortho-Clinical Diagnostics	國械注進20212400082
113	噴砂潔牙機	SATELEC A Company of ACTEON Group	國械注進20212170083
114	種植體穩固度檢測儀	Osstell AB	國械注進20212170084
115	多導睡眠記錄系統	SOMNOmedics GmbH	國械注進20212070085
116	一次性使用超聲內窺鏡水囊	HOYA株式會社 豪雅株式會社	國械注進20212060086
117	多導睡眠記錄系統	SOMNOmedics GmbH	國械注進20212070087
118	全自動微生物質譜檢測系統	ASTA Corporation	國械注進20212220088
119	齒科鑄造合金	Eisenbacher Dentalwaren ED GmbH	國械注進20212170089
港澳臺醫療器械
120	軟性親水接觸鏡	望隼科技股份有限公司	國械注許20213160003
121	軟性親水接觸鏡	星歐光學股份有限公司	國械注許20213160004